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一致性評價開啟：藥用輔料企業迎來機遇與挑戰

在日前召開的第76屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會（APIChina）期間，由國藥勵展、中國醫藥工業信息中心、中國醫藥工業研究總院、中國醫藥企業發展促進會共同主辦的第一屆APIChina仿制藥質量與療效一致性評價交流會暨“礪劍破冰再起航”藥分享論壇首次亮相，引起了業內人士的廣泛關注與熱議。

《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》指出，對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價�；瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

對此，中國醫藥工業信息中心學術委員會高級研究員陶旭輝以田徑比賽類比，“只要有一個人搶跑，這個比賽就成立了，如果大家都不搶跑，一起位列倒數第一，還可以再等8-10年，但這種情況實際上是不可能的。”

篩選一致性評價品種

陶旭輝表示，現在仿制藥企面臨的難題不再是“做不做”，而是“做哪些”“如何做”。盡管政策的不確定性給企業帶來了諸多挑戰，但一致性評價工作的開展勢在必行。

然而，一致性評價時間緊迫、工作量大，再加上每個品種至少要花費上百萬元，絕大部分企業到了決定品種取舍的關鍵節點。陶旭輝建議，從銷售現狀、競爭環境、研發生產、政策變化、趨勢預測五個維度充分評估各個品種進行一致性評價的必要性。

企業不僅要關注自身產品銷售的動態變化、研發實力、產品生產線等，還要考慮到整體市場、對比治療大小類情況以及同類競品的各項指標分析。更重要的是，正確把握產品的市場潛力，產品未來3-5年的銷售情況如何，是否會面臨新技術新產品的沖擊，產品相關的治療方案是否會被淘汰？

“仿制藥的開發并不比原研藥簡單，時間與成本都在不斷攀升，”對于近期業界關心的藥用輔料如何影響一致性評價問題，上海藥明康德新藥開發有限公司制劑部主任李紅介紹了美國ANDA申報仿制藥開發方面的經驗，“如果藥用輔料對原料藥穩定性有影響還需進行兩者的相溶性研究，FDA明確限定了每一種輔料的每日最高用量，這一點值得關注。”

共建良好生態

過去，國產藥用輔料行業不太規范，部分企業不惜以質量為代價一昧追求低成本，利用價格爭奪市場；企業由于生產自動化程度不高，存在批間穩定性差異的現象，特別是高分子材料，并且對功能性指標研究也不夠深入；此外，與客戶缺乏溝通也是國內企業的通病，導致技術支持力量薄弱，對客戶的支持不足，國產藥用輔料很長一段時間內都處于競爭劣勢。

“近十年來，國產藥用輔料在生產技術和廠房設施等方面有了很大的改進，大部分品種可以和進口輔料媲美，有些品種甚至占據了國內的主流市場。”安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍表示，一致性評價為解決國內輔料規范使用問題提供了契機，并促進相關企業進入高端市場。“國產藥用輔料采購便捷，具有價格優勢，只要溝通到位，選擇合適，國產輔料一樣能夠幫助企業完成仿制藥一致性評價。”

據亞什蘭（中國）投資有限公司醫藥行業中國區銷售總監王學東介紹，全球性的輔料企業能夠在幫助國內藥企與國際標準接軌方面發揮優勢。“比如有一些國外的原仿藥使用了我們的產品，如果國內藥企也有類似的打算，我們在國外具有豐富經驗的技術團隊能夠根據客戶的需求提供一些有針對性的配方，從而幫助他們更快地把仿制藥做好。”

“無論是國外藥用輔料企業還是國內藥用輔料企業，我們和藥企共同的終極目標都是一致的，即制造出能讓大眾消費得起、高質量、重現性好的藥物。”陶氏化學全球市場總監DagoCaceres如是表示。

據了解，目前部分藥用輔料企業已著手與藥企合作推進一致性評價，有企業組建了獨立的一致性評價團隊為藥企提供專業的技術和設備，也有企業建立專業的團隊針對藥用輔料關鍵指標進行研究和控制，并根據藥企的需要設計符合一致性評價標準的處方等。

助力新劑型開發

多位專家表示，未來藥用輔料企業和藥企之間的合作將愈發緊密，無論是仿制藥企還是創新藥研發企業，兩者的合作會逐漸向早期研發領域延伸。通過增溶等輔料技術創新，藥物療效的發揮得以最大化，以往由于關鍵性指標不合格而被藥企擱置的大量化合物有望煥發新生。

在DagoCaceres看來，輔料公司未來的發展趨勢是不斷降低成本和創新，“通過產品和技術的創新，助力藥企提高生產效率、減少工藝環節，我們希望在幫助企業降低生產成本的同時提升整個行業的技術水平。”

尹正龍認為，目前國內輔料企業實現產品創新仍存在一定困難，未來國內企業創新的方向主要是“把自身產品做精做細”，在細化產品規格、提高產品穩定性方面下功夫，以滿足企業不同制劑工藝的需求。

在76屆APIChina同期，全球首個藥用輔料與功能性食品配料品牌展會——2016中國國際藥用輔料/功能性食品配料展（PHARMEX，簡稱輔料配料展）在國家會展中心（上海）亮相。300多家國內外藥用輔料企業展示，為中國仿制藥質量和療效一致性評價提供藥用輔料交流和貿易的平臺。

有分析認為，在新版藥品注冊改革分類下，2類改良型新藥將引領新一輪研發趨勢，類似微球制備技術、緩釋技術等新型釋藥系統具有開發成本低、周期短、見效快等優點，這類前沿制劑與藥用輔料密切相關，藥用輔料領域或將迎來巨大發展機遇。

文章來源:2016-04-29　醫藥經濟報